| | KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| |
| | Raport bieżący nr | 28 | / | 2013 | |
| |
| | Data sporzÄ…dzenia: | 2013-06-01 | | | | | | | | | |
| | Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| | BIOTON | |
| | Temat | | | | | | | | | | |
| | Wydanie pozytywnej opinii przez Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dla rejestracji hormonu wzrostu o powolnym uwalnianiu | |
| | Podstawa prawna | | | | | | | | |
| | Art. 56 ust. 1 pkt 1 Ustawy o ofercie - informacje poufne
| |
| | Treść raportu: | | | | | | | | | |
| | BIOTON S.A. ("Bioton“) informuje, że w dniu 31.05.2013 r. Bioton otrzymaÅ‚ od BioPartners GmbH z siedzibÄ… w Niemczech ("BioPartners"), spóÅ‚ki zależnej, w której Bioton posiada poÅ›rednio 100 % udziaÅ‚ów, informacjÄ™, że Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydaÅ‚ pozytywnÄ… opiniÄ™ dla rejestracji na terytorium Unii Europejskiej, Norwegii i Islandii hormonu wzrostu o powolnym uwalnianiu ("Somatropina"), który może być podawany pacjentom raz w tygodniu. Rozwój i rejestracja tego produktu prowadzona byÅ‚a w ramach Grupy KapitaÅ‚owej Bioton przez spóÅ‚kÄ™ BioPartners.
Somatropina BioPartners jest uzyskanym metodami inżynierii genetycznej innowacyjnym rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu. Innowacyjność tego produktu umożliwia jego podawanie drogÄ… iniekcyjnÄ… pacjentom raz w tygodniu, zamiast codziennych iniekcji stosowanych przy innych obecnych na rynku hormonach wzrostu. Hormon wzrostu stosuje siÄ™ w terapii karÅ‚owatoÅ›ci przysadkowej, a także w leczeniu zespoÅ‚ów genetycznie uwarunkowanej niskorosÅ‚oÅ›ci.
Prace nad rejestracjÄ… w Unii Europejskiej hormonu wzrostu o powolnym uwalnianiu prowadzone byÅ‚y w Grupie KapitaÅ‚owej Bioton od 2002 r. Przeprowadzone badania kliniczne III fazy obejmujÄ…ce zarówno dzieci, jak i dorosÅ‚ych pacjentów wykazaÅ‚y, że Somatropina BioPartners jest lekiem bezpiecznym i przynoszÄ…cym oczekiwane efekty terapeutyczne.
Somatropina BioPartners bÄ™dzie pierwszym hormonem wzrostu o powolnym uwalnianiu na rynku Unii Europejskiej. Bioton zamierza prowadzić sprzedaż tego produktu w oparciu o wspóÅ‚pracÄ™ z miÄ™dzynarodowym koncernem farmaceutycznym. | |
|
