| | KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | |
| |
| | Raport bieżący nr | 7 | / | 2009 | |
| |
| | Data sporzÄ…dzenia: | 2009-02-19 | | | | | | | | | |
| | Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | |
| | BIOTON | |
| | Temat | | | | | | | | | | |
| | Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMEA) w sprawie "Biferonexu" | |
| | Podstawa prawna | | | | | | | | |
| | Art. 56 ust. 1 pkt 1 Ustawy o ofercie - informacje poufne
| |
| | Treść raportu: | | | | | | | | | |
| | BIOTON S.A. ("SpóÅ‚ka") informuje, że w dniu 19.02.2009 r. SpóÅ‚ka otrzymaÅ‚a informacjÄ™ o wydaniu przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ("CHMP") rekomendacji w sprawie odmowy udzielenia na obecnym etapie postÄ™powania przez EuropejskÄ… AgencjÄ™ ds. Leków ("EMEA") na rzecz BioPartners GmbH ("BioPartners") zezwolenia na dopuszczenie do sprzedaży leku pod nazwÄ… Biferonex ("Biferonex®"). Biferonex® jest innowacyjnym lekiem opracowywanym przez BioPartners, zawierajÄ…cym Interferon beta-1a i majÄ…cym zastosowanie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
BioPartners bÄ™dzie kontynuowaÅ‚ prace nad ukoÅ„czeniem procedury rejestracyjnej Biferonex’u® przed EMEA. Zgodnie z procedurÄ… obowiÄ…zujÄ…cÄ… w ramach EMEA, BioPartners zÅ‚oży wniosek o ponownÄ… analizÄ™ wydanej przez CHMP rekomendacji. Ponowna analiza bÄ™dzie przeprowadzona przez nowy skÅ‚ad ekspertów, których zadaniem bÄ™dzie ocena zasadnoÅ›ci wydania przez CHMP przedmiotowej rekomendacji. BioPartners bÄ™dzie Å›ciÅ›le wspóÅ‚pracować z CHMP celem zapewnienia wszelkiej pomocy i niezbÄ™dnych informacji wymaganych do wydania przez CHMP pozytywnej opinii.
CytujÄ…c prezesa BioPartners, Jean-Noël Treilles: "Argumenty przemawiajÄ…ce za rejestracjÄ… Biferonex’u® bazujÄ…ce na wynikach III fazy badaÅ„ klinicznych sÄ… bardzo mocne. Dotychczasowe wyniki badaÅ„ wykazaÅ‚y, że Biferonex® jest produktem bezpiecznym dla pacjentów i jednoczeÅ›nie w peÅ‚ni porównywalnym z innymi interferonami beta-1a już zarejestrowanymi na rynku. BÄ™dziemy blisko wspóÅ‚pracować z EMEA by wesprzeć prace analityczne prowadzone - na bazie dossier rejestracyjnego Biferonex’u® - przez specjalistów wyznaczonych przez EMEA. WierzÄ™, że kluczowym argumentem przemawiajÄ…cym za rejestracjÄ… Biferonex’u® jest fakt, że nowa formulacja Biferonex’u® opiera siÄ™ na już zarejestrowanym w 1996 i 1997 roku w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej interferonie beta-1a."
Zgodnie z przewidywaniami BioPartners kolejna faza postÄ™powania w sprawie uzyskania pozytywnej opinii nt. Biferonex’u® bÄ™dzie trwaÅ‚a okoÅ‚o 5 miesiÄ™cy. | |
|
